院内制剂药物走向市场还有多远|澳门bet356·体育在线官网

本文摘要：1/4佛山市中医院的护士正在用于“伤科黄水”给患者敷药。

1/4佛山市中医院的护士正在用于“伤科黄水”给患者敷药。资料图片所谓院内制剂，是指医院自家研制的药剂，在一些中医院较为少见。由于院内制剂是在一些传统药方的基础研制而出，虽然经过临床的长年检验证明有疗效，却因为没“国药准字号”，所以不能在医院内凭处方用于，无法流向市场。

虽然市面上买，但因其物美价廉，有些患者想方设法到医院出售。以佛山市中医院为事例，常常有患者到骨科门诊拒绝医生拜托进“伤科黄水”、“清香解热乳膏”等院内制剂的处方，重复使用就出售10瓶、10盒上述院内制剂，用来当成跌打损伤、消炎解热的家庭可用药。不过，这样的局面将获得转变。

近日，广东省启动“2015年中医药强劲省建设专项资金——医院中药制剂研发项目”，省财政用3000万元反对院内制剂发展，这意味著一些选入的院内制剂将被研发成新药转入市场流通。然而，有业内人士认为，院内制剂走向市场必需取得“国药准字号”，其申报过程与研发新药异于，必须大量的时间来做到药效学、毒理实验和临床试验，在此过程必须投放大量的资金，凭医院一己之力无法分担。

困境投放大销量较少无法批量生产佛山的中医中药久负盛名，创立于1956年的佛山市中医院是一所集医、教教、研及康复于一体的大型三级甲等中医医院，首任院长李广海是有名的骨伤科圣手，在行医之时也希望钻研制药，先后研制了“李广海诊所酒”、“李广海诊所丸”等药品，因此，院内制剂也是佛山市中医院的特色之一，该院自产的“伤科黄水”、“陈渭丰伤科油”、“清香解热乳膏”等独家药油、药膏，经常被患者像出售“黄道益”活络油一样，买了送来人或放到家中可用。然而，这些享有盛名的院内制剂却无法在市面上流通。佛山市中医院制剂中心的负责人说明说道，市面上流通的普通药品都是经过国家药监局批文生产，而院内制剂则主要由用于医院获得省内批文生产，没“国药准字号”，所以只供本医院用于，有必须的患者，不能去找熟识的医生拜托开处方才能在医院里出售。因此，院内制剂都面对着销路单一、批量较少等问题，有利于规模化生产和降低成本。

不过，医院在生产院内制剂方面的投放却极大。佛山市中医院在南海丹灶享有一家大型的制剂中心，去年的产值大约6700万元。

目前该院共计169个院内制剂，但最近3年内只研发了6个新的制剂。毕竟，是近几年来国家对院内制剂室的管理拒绝日益严苛，目前医院中药制剂的登记管理，基本上参考上市药品的标准。

申报院内制剂不但必须获取制剂的提炼工艺和质量标准研究结果，还要获取包装材料的稳定性、药效学及缓毒长毒试验资料和临床研究试验结果，其申报的资料有17份之多。“我院现有的160多个制剂品种，按照现行的登记标准展开质量标准提升，每个品种投放费用大约为2万元，总额多达300多万元。

”上述负责人认为，医疗机构的中药制剂按照上述程序和标准展开申报和研发，资金压力相当大。而且整个研发和登记的周期长达四、五年，投放的资金较少则十几万，多则数十万。许多医院迫使资金方面的压力，不能退出医院制剂的申报和生产。虽然有些制剂的研发不一定必须获取临床试验数据。

但前提是该新的制剂的制取是利用传统工艺，而且处方在临床上应用于5年（含5年）以上。如果想尝试使用先进设备的工艺及新型的辅料等制药新技术，则必须展开严苛的药效学、毒理实验、临床实验，这三大方面的实验必须花上很多的人力及资金投入，医院往往由于制剂新技术研发门槛拒绝太高，花费投放过于大，而退出对医院制剂新技术的投放。

因此，目前不少医院都早已中止了院内制剂室，有的甚至中止院内制剂的用于。以佛山为事例，佛山市第一、第二人民医院都只保有极少量院内制剂，南海区中医院（广东省中西医融合医院）仍有22个品种的院内制剂在用于，但上述医院的院内制剂基本上都是委托其他医院制剂室生产。变局政府投放专项资金资助院内制剂若是将院内制剂研发成新药，则必需要按照新药的规范化拒绝来回头流程，其申报的资料比院内制剂更为细化，而且有些研发过程必须在有资质证书的药品研究机构展开。

例如药品的生产必须在获得GMP证书的药厂展开批量生产，药品工艺及质量标准的制订研究的参数必须更好更加精准，药品的药效学及毒理实验拒绝在有资质的研究机构展开，研究的内容更细更加规范，因为获得“国药准字号”的药品必须展开规范化的临床实验。佛山市中医院的涉及负责人认为，虽然目前该院的制剂中心规模堪比一家中型药厂，但只获得医疗机构制剂生产许可证，无法分担上市新药的生产。因此，院内制剂想变为新药走向市场，凭医院一家之力难以完成，不但必须投放大量的时间，其高额的研发经费也是一家医院无法分担的。

尚之信的是，这种困局将迅速获得提高。近日，广东省启动“2015年中医药强劲省建设专项资金——医院中药制剂研发项目”，省财政用3000万元反对院内制剂发展。计划扶植本省10个经临床重复实践中、疗效清楚，并具备最重要研究价值的专科特色中药制剂。

与以往资金扶植有所不同，这一次广东省中医药局具体并细化了资金用途及目标。在广东省《医院中药制剂研发项目实施方案》中明确提出，“展开剂型合理性和制取工艺的研究，创建合乎中药特点的质量标准，并依据国家食品药品监督管理总局中药新药登记申报的拒绝，积极开展基于医院中药制剂的新药研发工作。”“项目实行期内，需取得中药新药申报临床试验研究批件登记法院号，申请人涉及专利，获得省级以上科研立项3项，并在中文核心期刊公开发表研究论文10篇以上。

”这意味著该项目扶植的院内制剂目的是使其通过国家审核，取得“国药准字号”沦为新药在市面上流通。

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